재조명 되는 코오롱 인보사의 발암 논란...

코오롱티슈진은 2025.04.24~27일 인천송도에서 열린 국제골관절염학회에서 미국에서 수행된 임상 2상 환자 33병과 임상 3상 환자 110명의 데이터를 분석한 결과 TG-C가 암을 유발한 사례는 발견되지 않았다고 발표를 하였다.

내년 하반기 중 미국 임상 3상 환자들의 추적관찰을 마치는대로 FDA에 생물의약품허가신청을 할 계획으로 전해진다. 

 

코오롱 인보사 사태는 국내 바이오 산업 역사상 가장 큰 논란 중 하나로, 신약 개발 과정의 투명성과 규제 시스템의 신뢰성에 대한 중요한 질문을 던졌습니다. 아래는 이 사건의 주요 내용을 정리한 것입니다.​

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🧬 인보사란?

인보사케이주(이하 인보사)는 코오롱생명과학이 자회사 코오롱티슈진을 통해 개발한 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제입니다. 이 치료제는 연골세포를 기반으로 한 1액과, 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포를 포함한 2액으로 구성되어 있습니다. 2017년 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받아 국내에서 시판되었으며, 3,700여 건이 투여되었습니다. ​

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⚠️ 사태의 발단

2019년 3월, 인보사의 2액 주성분이 당초 허가받은 연골유래 세포가 아닌 신장유래 세포(GP2-293)로 밝혀졌습니다. 이 세포는 무한 증식 가능성이 있어 종양 유발 우려가 제기되었습니다. 이에 따라 식약처는 인보사의 판매를 중지하고, 2019년 5월 품목허가를 취소했습니다. ​

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⚖️ 법적 대응과 판결

코오롱 측은 성분 변경이 고의가 아니며, 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 입증되었다고 주장했습니다. 그러나 검찰은 이웅열 코오롱 명예회장 등 관계자들을 자본시장법 위반 등의 혐의로 기소했습니다.​

2024년 11월, 서울중앙지법은 "제출된 증거만으로는 피고인들이 인보사 2액 세포 기원의 착오를 인지하고 있었다는 공소사실이 충분히 입증되지 않는다"며 이웅열 명예회장 등에게 무죄를 선고했습니다. 

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🧪 환자 안전성과 이상 사례

인보사를 투여받은 환자 중 90건의 종양 발생 사례가 보고되었습니다. 또한 주사 부위 통증, 다리 부종 등 102건의 이상 사례도 보고되었습니다. 이에 따라 식약처는 전체 투여 환자를 대상으로 장기 추적 조사를 실시하기로 했습니다. ​

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📉 기업 영향과 상장폐지

인보사 사태로 인해 코오롱티슈진은 상장폐지 심사를 받았으며, 많은 개인 투자자들이 손실을 입었습니다. 2020년 4월, 미국 식품의약국(FDA)은 인보사의 임상 3상 재개를 허용했으며, 2022년 4월에는 싱가포르 주니퍼바이오로직스와 기술 수출 계약을 체결했습니다. ​

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🔍 결론 및 시사점

인보사 사태는 국내 바이오 산업의 신뢰성과 규제 시스템의 중요성을 부각시킨 사건입니다. 향후 유전자 치료제 개발과 관련된 투명한 정보 공개와 철저한 검증 절차가 필요하며, 환자 안전을 최우선으로 고려한 정책 마련이 요구됩니다.

 

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